W związku z ostatnim posiedzeniem Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz (Komitet PAFF) w Brukseli, Proteon Pharmaceuticals z przyjemnością informuje o istotnym postępie w procesie uzyskania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu w Unii Europejskiej dla BAFASAL® – naszego pierwszego dodatku paszowego dla drobiu opartego na bakteriofagach.
Zgodnie z publicznie dostępnym porządkiem obrad Komitetu PAFF, projekt rozporządzenia dotyczącego BAFASAL® został zaplanowany do głosowania przez państwa członkowskie UE w dniach 12–13 maja 2025 r.
Otrzymaliśmy nieformalną informację, że projekt uzyskał kwalifikowaną większość głosów i tym samym wchodzi w kolejny etap formalny: tłumaczenie, przyjęcie przez Komisję Europejską oraz publikację w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Po zakończeniu końcowych procedur regulacyjnych, wprowadzenie BAFASAL® do obrotu będzie stanowić przełom w dziedzinie innowacji opartych na bakteriofagach – stanie się on pierwszym dodatkiem paszowym o charakterze zootechnicznym, opartym na bakteriofagach, zatwierdzonym do stosowania w hodowli drobiu na terenie całej Unii Europejskiej.
„To przełomowy moment zarówno dla Proteonu, jak i dla całego sektora zastosowań bakteriofagów" komentuje prof. Jarosław Dastych, prezes Proteon Pharmaceuticals. – „Jest to dowód na to, że naukowo opracowane, precyzyjne rozwiązania mogą skutecznie odpowiadać na globalne wyzwania, takie jak bezpieczeństwo żywności czy narastająca oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe.”
„To przełomowe osiągnięcie potwierdza pozycję Proteonu jako lidera innowacji i rozpoczyna nowy etap szerszego zastosowania rozwiązań opartych na fagach w Unii Europejskiej” - skomentował Łukasz Dziekoński, Członek Rady Nadzorczej Proteon Pharmaceuticals
Zbliżającą się autoryzację BAFASAL® poprzedziła szczegółowa ocena naukowa przeprowadzona przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), który potwierdził bezpieczeństwo i skuteczność preparatu w ograniczaniu występowania Salmonella Enteritidis, gdy jest on aplikowany wraz z wodą pitną lub płynną paszą uzupełniającą u wszystkich gatunków drobiu (EFSA Journal 2024;22(12):9132).
“To ważny krok, który wieńczy lata intensywnych badań i zaangażowania w procesy regulacyjne. Jednocześnie jest dowodem na to, że innowacje oparte na bakteriofagach zyskują coraz większe uznanie w unijnych strukturach." dodaje dr Małgorzata Stańczyk, Dyrektor ds. Rejestracji i Własności Intelektualnej w Proteon Pharmaceuticals.
Decyzja ma zostać opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w nadchodzących tygodniach. Udostępnimy ją natychmiast po publikacji.
